生物指示劑的重要性：
1、生物指示劑常用于制藥工藝中滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)以及氣體滅菌法、過(guò)濾除菌法的滅菌程序的驗(yàn)證。生物指示劑是指一類特定微生物經(jīng)過(guò)特定方法制備的生物制品，這些特定微生物比普通微生物具有更強(qiáng)的耐受性。
2、在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程某些參數(shù)的監(jiān)控來(lái)評(píng)估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性更加直觀的的指標(biāo)。
3、在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值，并測(cè)定孢子的純度和數(shù)量。驗(yàn)證時(shí)，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強(qiáng)，以保證滅菌程序有更大的安全性。
4、在滅菌法中，生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。
生物指示劑的驗(yàn)證步驟：
1、驗(yàn)證時(shí)，腔室內(nèi)的物品應(yīng)按實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的要求進(jìn)行裝載，生物指示劑的使用數(shù)量應(yīng)足以反映整個(gè)物品內(nèi)、外部的滅菌狀況，生物指示劑既要遍布整個(gè)腔室，又要盡可能地放在熱效應(yīng)較差的部位，如物品中央、管路拐角以及腔室的排水口等。
2、應(yīng)盡可能地將生物指示劑與物理測(cè)定用溫度探頭放于同一位置，以準(zhǔn)確獲取物理參數(shù)與微生物致死性之間的相關(guān)性資料，這對(duì)偏差分析至關(guān)重要。放置在每個(gè)位置的生物指示劑均應(yīng)做好標(biāo)記，并且要與驗(yàn)證文件中生物指示劑的驗(yàn)證分布圖相對(duì)應(yīng)。
3、驗(yàn)證時(shí)，采用相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定滅菌條件進(jìn)行滅菌處理。滅菌程序結(jié)束后，將生物指示劑取出并清點(diǎn)數(shù)量并確認(rèn)無(wú)誤后，送至微生物室，在適當(dāng)條件下培養(yǎng)檢查。
4、在初始驗(yàn)證階段，分別用生物指示劑在相同的滅菌條件下至少連續(xù)運(yùn)行3次，以評(píng)價(jià)滅菌工藝條件的穩(wěn)定性；在以后的定期再試驗(yàn)中，每次檢測(cè)一批即可。
5、驗(yàn)證時(shí)的生物指示劑分布、腔室內(nèi)的產(chǎn)品裝載及指示劑的控制要求均與過(guò)熱滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)生物指示劑的使用原則相同。
6、在上述驗(yàn)證條件下，只有連續(xù)3次試驗(yàn)的所有結(jié)果均合格，也就是均呈陰性之后，方可證明相應(yīng)滅菌工藝的可靠性。
